在抗擊疫情中，生物安全柜作為一線醫護人員和科研人員安全防護最重要防護設備之一，性能可靠與否對使用人員安全起著至關重要的作用。JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》已經在2020年于4月27日正式實施。為讓從事生物安全柜檢測校準的第三方人員更好的理解該規范，上海熙邁檢測小編為您解讀相關細節！
1.結構
       JJF1815-2020依據JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》的要求進行編寫，一共分10部分介紹，其中包含適用范圍 、引用文件、概述、計量特性、術語和計量單位、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔、引用文件、及附錄，附錄中包括碘化鉀法、校準原始記錄格式、校準證書（內頁）格式和Ⅱ級生物安全柜校準結果的測量結果不確定度評定示例等內容。
2.適用范圍
        JJF1815-2020適用于Ⅱ級生物安全柜的校準，Ⅰ級和Ⅲ級生物安全柜相同原理部分的校準可以參照本規范執行。
3.起草原則與內容
（1）概述
       JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》主要介紹生物媒介 、生物危害、下降氣流流速、下降氣流流速柵格、單向氣流、流入氣流、非均勻下降氣流、均勻下降氣流、生物安全柜標稱寬度、生物安全等級、流速標稱值、傘形罩排氣連接、直接排氣連接、高效過濾器、多分散氣溶膠、工作區、工作臺等要求，前窗引用于NSF/ANSI49-2018《生物安全柜  設計、結構、性能和現場認證》中的定義；交叉污染、產品保護、生物安全柜、保護因子引用了BS EN12469-2000《生物技術  微生物安全柜的性能標準》中的定義，前窗操作口高度引用了YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》的定義。

（2）生物安全柜校準條件
       本部分主要規定了生物安全柜校準時需要滿足的環境條件，以及使用的校準用材料及設備，包括Ⅱ級鋼卷尺、風量計、風速儀、煙霧發生裝置、塵埃粒子計數器、照度計、聲級計、高效過濾器檢漏儀、高效過濾器計數檢漏儀、智能生物安全柜生物檢測儀（微生物法）、生物安全柜質量檢測儀（碘化鉀法）、微生物定量標準物質、Φ90培養皿和多分散氣溶膠，明確了標準器及配套設備的測量范圍和準確度等信息要求。相比以往的生物安全柜標準，本規范針對標準器及配套設備配置的指導性更清晰明確。

（3）生物安全柜校準方法
       本部分主要針對生物安全柜的外觀、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、潔凈度、照度、噪聲、高效/超高效過濾器檢漏、人員保護、產品保護和交叉污染保護等指標的具體校準方法進行了具體說明和示意圖展示，同時對下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、照度和噪聲進行了數學公式化處理，有助于后續校準數據的分析處理。其中流入氣流流速測試用風量計法或風速儀法，優先采用風量計法；高效/超高效過濾器檢漏測試用光度法或計數法；人員、產品和交叉污染保護測試用微生物法或碘化鉀法，仲裁時用微生物法。碘化鉀法具有快速高效，且方便的特點，彌補了微生物法的周期慢，測試麻煩，生物制備價格高的缺點，是目前世界上普遍被認可的先進方法。相比于YY0569-2011等國內生物安全柜標準僅在人員保護測試中采用碘化鉀法，本規范還在產品和交叉污染保護測試中增加了碘化鉀法。

（4）復校時間間隔
        針對生物安全柜的檢測周期，國內外標準條例中都分別給出了相應規定。本規范通過參考借鑒GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》、CNAS-AL02：2018《醫學實驗室質量和能力認可申請書》的附表3（CNAS-CL02-A005）的5.3.1.4條款、《有害健康物質的控制》標準條例，為保證生物安全柜工作的正常狀態，至少12個月要進行一次詳細的檢查和測試，如果使用頻率高，建議至少每6個月1次。

（5）不確定度評定示例
       附錄D給出了下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、照度和噪聲等五個參數的測量不確定度評定示例，其中在具體分析每個參數測量不確定度時，示例中由標準器引入的標準不確定度分量均是根據校準用標準器的最大允許誤差進行分析，后續建標時各單位可根據各個實驗室配置的標準器溯源證書的準確度信息（如準確度等級、不確定度或最大允許誤差）確定各自實驗室由標準器引入的標準不確定度分量。
    

熙邁（上海）科技服務有限公司成立于2013年，經上海質監局授權“CMA資質認定”從事第三方檢測服務，是NSF(美國國家衛生基金會)國內唯一授權可對生物安全柜進行NSF檢測的第3方；是上海市室內環境凈化協會會員單位；7年來致力于醫療及生物制藥領域的生物安全職業防控檢測。