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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）服務(wù)

熙邁CSV團(tuán)隊(duì)

● 熙邁的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)由具有豐富驗(yàn)證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士組成。
● 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人具有十七年的質(zhì)量和驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)。對(duì)色譜類(lèi)系統(tǒng)、理化檢測(cè)系統(tǒng)、SCADA、ERP、ELN的驗(yàn)證和管理有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
● 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)核心成員行業(yè)經(jīng)驗(yàn)都在十年以上，來(lái)自于四川大學(xué)、西安交通大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)等知名學(xué)府。曾為原料藥、口服制劑、無(wú)菌制劑、生物制藥企業(yè)做過(guò)CSV服務(wù)。
● 同時(shí)熙邁的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有多次通過(guò)FDA和EMA審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，熙邁的驗(yàn)證方法論是經(jīng)過(guò)多次官方審計(jì)考驗(yàn)的，是能夠滿足現(xiàn)行的法規(guī)要求的。

熙邁CSV優(yōu)勢(shì)

熙邁不畏困難，有些企業(yè)已經(jīng)得了FDA警告信，眾多驗(yàn)證服務(wù)公司望而卻步，熙邁知難而進(jìn)，勇于面對(duì)困難幫助企業(yè)，不僅完成了CSV，同時(shí)也幫助該企業(yè)順利通過(guò) 了FDA的復(fù)查。

熙邁不止做CSV，在執(zhí)行CSV服務(wù)的同時(shí)也會(huì)提供合規(guī)咨詢服務(wù)，以保證甲方能夠在正確的配置和管理下完成驗(yàn)證活動(dòng)。

合規(guī)咨詢服務(wù)包括但是不限于：

● 主動(dòng)完成甲方對(duì)于驗(yàn)證方的培訓(xùn)活動(dòng)（例如良好文檔書(shū)寫(xiě)規(guī)范、甲方質(zhì)量體系的變更和偏差、甲方的EHS等）
● 主動(dòng)幫助甲方完成新增系統(tǒng)的變更描述
● 主動(dòng)幫助甲方對(duì)被驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行合規(guī)配置（例如時(shí)間管理、權(quán)限管理、系統(tǒng)配置管理、備份策略等）
● 驗(yàn)證完成后的遠(yuǎn)程咨詢服務(wù)